圖：12月9日下午，清華大學(xué)召開新聞發(fā)布會(huì)宣布，清華大學(xué)張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)中國首個(gè)抗新冠病毒特效藥獲批上市，圖為張林琦在發(fā)布會(huì)上介紹藥物特性和研發(fā)過程。/中新社

　　據(jù)央視新聞報(bào)道：國產(chǎn)新冠“特效藥”問世，外界關(guān)注度頗高。央視財(cái)經(jīng)《對(duì)話》邀請(qǐng)參與了特效藥從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床試驗(yàn)的全過程的嘉賓向外界介紹這款特效藥物。數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)新冠藥能夠?qū)⑦@些病人的住院率、重型率和死亡率降低80%。據(jù)鐘南山介紹，今年5月，廣州Delta毒株傳播時(shí)，專家曾經(jīng)簽字使用特效藥，兩三天內(nèi)就降低了病人的病毒負(fù)荷。此外，特效藥對(duì)Omicron突變株仍然保持綜合的抗病毒活性，使用后可提供9到12個(gè)月的保護(hù)作用。

　　據(jù)此前報(bào)道，國家藥品監(jiān)督管理局12月8日宣布，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)，騰盛博藥、清華大學(xué)和深圳第三人民醫(yī)院是主要研發(fā)單位。這是中國首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

　　清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與愛滋病綜合研究中心主任張林琦接受央視訪問時(shí)，對(duì)著新冠特效藥的兩個(gè)瓶子說：“這兩個(gè)瓶子，承載著我們共同的努力，研發(fā)出來的兩個(gè)抗新冠病毒抗體，它的組合可以在病毒感染細(xì)胞之前實(shí)施強(qiáng)大的抑制作用。”

　　兩種抗體互補(bǔ) 可獨(dú)立作戰(zhàn)

　　騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，此次獲批注冊(cè)的新冠特效藥，將用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40公斤）新冠病毒感染患者。羅永慶用數(shù)據(jù)解釋稱，通過全球四大洲、六個(gè)國家、111個(gè)臨床機(jī)構(gòu)收錄的847個(gè)病人的一個(gè)大型隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)來看，證明它能夠?qū)⑦@些病人的住院率、重型率和死亡率降低80%，相對(duì)于對(duì)照組來講，威力很大。

　　鐘南山院士表示特效藥的發(fā)展過程很有意義。例如5月21日出現(xiàn)的“德爾塔”社區(qū)交叉?zhèn)鞑バ苑浅?qiáng)，在這樣的情況下，中國要進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，曾經(jīng)在廣州組織了很多專家一塊討論，大家都認(rèn)為有必要用特效藥，最終大家商量后一起簽字。使用特效藥之后，從臨床醫(yī)生的觀察來看，在比較短的時(shí)間內(nèi)（大概兩三天），比較高的病毒負(fù)荷降得很快。

　　針對(duì)變異病毒，羅永慶表示，目前來看特效藥是有效的。他表示，去年3月，那時(shí)還是野生毒株，沒有什么Alpha、Beta、Delta，當(dāng)時(shí)做的工作是選擇了兩株最能打的抗體，抗病毒能力最強(qiáng)，同時(shí)這兩種抗體的作用機(jī)制是互補(bǔ)的。如果其中一個(gè)抗體被逃逸了，另外一個(gè)抗體完全可以獨(dú)立作戰(zhàn)。

　　療效安全性抗突變領(lǐng)先國際

　　羅永慶表示，特效藥的生產(chǎn)從開始細(xì)胞的復(fù)甦，到生產(chǎn)出原液，原液灌裝，再到檢驗(yàn)，整個(gè)過程長達(dá)4到5個(gè)月。他解釋稱，因?yàn)槭腔畹募?xì)胞，所以需要一個(gè)自然生長的過程。羅永慶表示，現(xiàn)在全球已經(jīng)批準(zhǔn)的一共是4款抗體，其中包括歐美國家的3款和國內(nèi)的1款。通過張林琦教授剛剛做出來的試驗(yàn)證明，內(nèi)地這款特效藥對(duì)Omicron突變株仍然保持綜合的抗病毒活性。海外的三款中目前至少有兩款已經(jīng)宣布對(duì)抗Omicron，大幅度下降了抗病毒的能力。所以可以毫無愧色地講，無論是從臨床療效、安全性，還是從對(duì)抗突變株的能力，以及提供9到12個(gè)月保護(hù)的作用，內(nèi)地這款特效藥都是處于一個(gè)領(lǐng)跑的位置。

　　中科院團(tuán)隊(duì)新藥 全球訂單逾百萬劑

　　據(jù)科技日?qǐng)?bào)報(bào)道：自2020年1月21日，科技部部署應(yīng)急研發(fā)專項(xiàng)布局開展新冠病毒藥物研發(fā)任務(wù)以來，新冠治療藥物的研發(fā)一直在不斷推進(jìn)。2020年2月16日，科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班，組織全國優(yōu)勢(shì)團(tuán)隊(duì)全力推進(jìn)。

　　有一款中和抗體藥物已經(jīng)在國外獲批緊急使用。中國科學(xué)院微生物所嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)研發(fā)的JS016與跨國藥企禮來製藥的另一款抗體聯(lián)用已在全球15個(gè)國家獲得緊急使用授權(quán)，訂單超過100萬劑。

　　JS016的主要研發(fā)人、中國科學(xué)院微生物研究所研究員嚴(yán)景華介紹，JS016是該所與上海君實(shí)生物聯(lián)合開發(fā)的一款注射用藥，通用名為“埃特司韋單抗”。嚴(yán)景華介紹，這一單抗體藥物來源于新冠康復(fù)病人的記憶性B細(xì)胞，“這種記憶性B細(xì)胞能夠產(chǎn)生新冠病毒抗體。我們用單細(xì)胞測(cè)序的方法獲得這種抗體基因，然后進(jìn)行體外克隆和細(xì)胞表達(dá)、純化，再回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)去，從而起到治療作用”。小分子藥物方面，河南師范大學(xué)自主研發(fā)的阿茲夫定在針對(duì)新冠肺炎方面展現(xiàn)了良好的抗新冠病毒活性，正在中國、巴西、俄羅斯開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　創(chuàng)新療法 爭(zhēng)取10天黃金救治期

　　據(jù)科技日?qǐng)?bào)報(bào)道：騰盛華創(chuàng)研發(fā)的國產(chǎn)新冠藥為救治搶下了更多時(shí)間。與國際上其他新冠治療用藥相比，該聯(lián)合用藥給出了長達(dá)10天的黃金救治期。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果顯示，無論患者是癥狀出現(xiàn)后的1-5天(早期)前往門診治療，還是6-10天(晚期)才開始接受治療，住院和病亡率均顯著降低。這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

　　“中和抗體藥物研發(fā)是從感染者免疫系統(tǒng)中尋找能中和病毒、阻攔其進(jìn)入細(xì)胞的抗體。”研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦在此前接受采訪時(shí)表示，團(tuán)隊(duì)不僅著眼抗體本身，還研究它們的“家譜”，比如，兩個(gè)“姐妹”關(guān)系的抗體有什么相同和不同，通過微觀水平的比較，能夠判斷抗體結(jié)構(gòu)與抗病毒活性的關(guān)系，找到臨床療效佳的抗體。

　　據(jù)介紹，美國食品和藥物管理局(FDA)此前對(duì)這兩株抗體組合方案對(duì)主要變異病毒株的活性已經(jīng)進(jìn)行了鑒定，結(jié)果顯示BRII-196/BRII-198抗體組合方案對(duì)國際上全部主要突變株保持敏感。張林琦實(shí)驗(yàn)室對(duì)于病毒變異始終緊密跟蹤，此前已就變異株對(duì)中和抗體有效性的影響進(jìn)行了研究，研究結(jié)果發(fā)表于今年7月的《免疫》雜志上。研究顯示，聯(lián)合用藥對(duì)于Alpha、Beta、Gamma依然保持中和活性。

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