圖：英國牛津大學(xué)研究人員正研發(fā)新冠疫苗\美聯(lián)社
綜合美聯(lián)社、《金融時報》、《紐約時報》報道：全球新冠疫苗研發(fā)頻報捷，英國藥廠阿斯利康(AstraZeneca)與牛津大學(xué)日前宣布聯(lián)合研發(fā)的疫苗平均有效率達(dá)70%，但25日承認(rèn)部分受試者所注射的劑量存在關(guān)鍵錯誤，且受試者人數(shù)較少、更年輕的一組顯示出更好的療效達(dá)90%，引發(fā)外界對其數(shù)據(jù)可靠性的質(zhì)疑。事件恐影響各國監(jiān)管部門疫苗審批。
阿斯利康23日宣布，該公司的AZD1222疫苗平均有效性達(dá)70%，被贊獲得成功。但值得注意的是，這一數(shù)據(jù)是通過兩組試驗(yàn)綜合得出。第一組受試者以半劑量接種后，間隔至少一個月再以全劑量接種，有效性為90%;而另一組受試者接受兩次間隔至少一個月的全劑量接種，最終有效性為62%。
阿斯利康生物藥物研發(fā)部負(fù)責(zé)人潘加洛斯(Mene Pangalos)當(dāng)天承認(rèn)，施打半劑量的做法是“出於偶然”。在英國臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)一批受試者出現(xiàn)疲倦、頭痛和手臂酸痛等副作用的程度較預(yù)期輕。隨后研究人員檢查之前的操作，發(fā)現(xiàn)疫苗劑量少用了一半。牛津大學(xué)25日也發(fā)聲，承認(rèn)錯誤是由部分小瓶的疫苗濃度不正確所致。但兩機(jī)構(gòu)決定“將錯就錯”，稱已與監(jiān)管當(dāng)局討論了這一問題，決定分為兩組完成后續(xù)試驗(yàn)。然而其在公布疫苗效用時并未披露這一關(guān)鍵事項。
被指美化實(shí)驗(yàn)結(jié)果
事件引發(fā)外界對試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性的質(zhì)疑。美聯(lián)社指出，在阿斯利康與牛津大學(xué)疫苗臨床試驗(yàn)中，低劑量組的人數(shù)僅有2741人，而注射兩劑量疫苗的有8895人，數(shù)量差異之大難以確定前者90%的有效性是否可靠。美投行SVB Leerink分析師波格斯批評，阿斯利康試圖凸顯相對較小樣本數(shù)的較高效力來“美化試驗(yàn)結(jié)果”，可能無法在美國獲批準(zhǔn)。輝瑞全球研發(fā)部門前總裁拉瑪?shù)偌{也附和，“很難相信美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)會給予一種“最佳劑量僅在兩千多人身上試驗(yàn)過的疫苗”緊急使用授權(quán)”。
另外，該疫苗受試者的年齡分布極不平均，也影響數(shù)據(jù)可信度。美國政府疫苗研發(fā)計劃“曲速行動”首席科學(xué)顧問斯拉維(Moncef Slaoui)24日透露，有效率達(dá)90%的受試組中，志愿者年齡都在55歲以下，這一群體染疫后發(fā)展為重癥的風(fēng)險較低。斯拉維表示，目前仍需要了解其他變量，因?yàn)?ldquo;有效率的差異可能是隨機(jī)的”。
被問及為何半劑量疫苗效果更好時，牛津研究人員也無法給出解釋，僅模糊推測低劑量可能更準(zhǔn)確地反映了人體對病毒的自然免疫反應(yīng)，但需要進(jìn)一步研究才能確定。美國佛羅里達(dá)大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)家迪安表示，阿斯利康與牛津大學(xué)疫苗試驗(yàn)結(jié)果上，就透明度和嚴(yán)謹(jǐn)性而言評價偏低。23日試驗(yàn)結(jié)果公布后，在倫敦上市的阿斯利康股票一度下跌逾6%，與其他聞聲大漲的疫苗股票形成鮮明對比。
阿斯利康稱差錯“無關(guān)緊要”
目前，阿斯利康稱正在尋求各國監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，預(yù)計2021年產(chǎn)能將達(dá)到30億劑量。阿斯利康發(fā)言人25日形容，上述差錯“無關(guān)緊要”。“即使你只相信兩次全劑注射及其數(shù)據(jù)，我們的疫苗這方面的有效率也超過60%，仍然達(dá)到審批門檻(50%)。”該公司又辯稱試驗(yàn)“按照最高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行”，將繼續(xù)進(jìn)行大型研究測試半劑注射方案，料招募上萬名志愿者。
盡管阿斯利康疫苗效用引發(fā)質(zhì)疑，但優(yōu)勢不容忽視。每劑售價約3英鎊(約23港元)，較Moderna(約25英鎊)和輝瑞(約15英鎊)要低廉，且可儲存在一般雪柜(2℃-8℃)而非冷凍柜中。根據(jù)倫敦研究公司Airfinity的數(shù)據(jù)，在拉美、非洲、中東、亞洲和東歐等地區(qū)超過50個中低收入國家，逾40%疫苗承諾供應(yīng)量出自阿斯利康和牛津大學(xué)。
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