中國新報訊（通訊員 李送君）昨晚，圣湘生物透露，圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得醫(yī)療器械注冊證書。這意味著該產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)部門嚴格的質(zhì)量體系考核，其安全性、有效性及質(zhì)量可控性等獲得國家藥監(jiān)部門認定，將全面助力疫情防控。
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情剛開始在武漢發(fā)生時，圣湘生物便成立了以國家特聘專家、中國體外診斷領(lǐng)軍人物戴立忠領(lǐng)銜的疫情防控應(yīng)急技術(shù)攻關(guān)小組，聯(lián)合軍事科學院軍事醫(yī)學研究院，并基于公司10余年的技術(shù)沉淀和數(shù)億人份產(chǎn)品應(yīng)用積累經(jīng)驗，于1月14日成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。
該項目研究得到了科技部應(yīng)急專項支持，產(chǎn)品采用圣湘生物獨創(chuàng)的“RNA一步法”技術(shù)，可適用于不同應(yīng)用場景，操作簡單，檢測耗時短，靈敏度為200copies/mL，全程內(nèi)源性管家基因監(jiān)控，樣本處理與擴增檢測在一個PCR反應(yīng)管中即可完成，最大程度減少生物安全風險和交叉污染。該產(chǎn)品通過簡單的樣本處理后可直接在常規(guī)熒光PCR儀上使用，1個操作人員在2小時內(nèi)（前處理僅需10分鐘）可以完成96份樣本的檢測；結(jié)合圣湘生物自主研發(fā)的全自動核酸提取儀，單批檢測樣本量可達96人份，能實現(xiàn)1人1機1日檢測樣本量達1000人份以上的高通量檢測；結(jié)合圣湘生物移動分子診斷平臺（POCT），最快可在30分鐘出檢測結(jié)果，實現(xiàn)現(xiàn)場即時檢測。
在1月26日上海市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，上海市預防醫(yī)學會會長吳凡表示，此次新型冠狀病毒感染肺炎出現(xiàn)了輕癥感染者和“隱形病人”。這些患者本身或癥狀較輕不易引起重視、或沒有癥狀，但處在潛伏期和隱性感染期，均可能傳播病毒。
在1月28日國家衛(wèi)生健康委召開的新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)療專家組成員、北京地壇醫(yī)院感染性疾病診療與研究中心首席專家李興旺也表示，在散發(fā)病例密切接觸者中，觀察到一些無癥狀的感染者，雖然沒有癥狀，但是做核酸檢測是陽性的。
疑似病例特別是隱性感染者得到精準快速的診斷，通過快速篩查分流，切斷傳播源，防范交叉感染，是控制疫情的關(guān)鍵。但大部分醫(yī)療機構(gòu)每天能夠檢測的數(shù)量只有數(shù)百人份，檢測耗時長，導致疑似病例篩查、分流和確診周期長，進一步增加交叉感染機會。
圣湘生物董事長戴立忠表示，該公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑就是根據(jù)當前疫情控制痛點難點進行設(shè)計的，能夠為疫情防控提供快速、簡便、精準、高通量的核酸檢測方案，有效助力識別疑似病例特別是隱性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免更大范圍的疫情擴散。
面對突發(fā)疫情應(yīng)急物資短缺的需求，圣湘生物春節(jié)假期緊急調(diào)配員工返崗，組織研發(fā)生產(chǎn)，所有生產(chǎn)線滿負荷工作，新型冠狀病毒核酸檢測試劑日均產(chǎn)能最高可達50萬人份。
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